Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of probiotic supplementation on metabolic profiles in patients with Parkinson's. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with Parkinson's and aged 50 to 90 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: 60 eligible patients with Parkinson's and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran will be selected for the study. Intervention: Patients will be assigned to receive either probiotic supplements (intervention group: n=30) and placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-week intervention. Duration of intervention: 12 weeks. Outcomes: Metabolic profiles will be measured at baseline and end-of-trial.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of probiotic supplementation on metabolic profiles in patients with Parkinson's. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with Parkinson's and aged 50 to 90 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: 60 eligible patients with Parkinson's and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran will be selected for the study. Intervention: Patients will be assigned to receive either probiotic supplements (intervention group: n=30) and placebo (control group: n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-week intervention. Duration of intervention: 12 weeks. Outcomes: Metabolic profiles will be measured at baseline and end-of-trial.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به پارکینسون است. طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به پارکینسون در محدوده سنی 50 تا 90 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به پارکینسون واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک (گروه مداخله:30=n) و پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته. پيامدها: پروفایل های متابولیک در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به پارکینسون است. طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به پارکینسون در محدوده سنی 50 تا 90 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به پارکینسون واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک (گروه مداخله:30=n) و پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته. پيامدها: پروفایل های متابولیک در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
The aim of this study is to determine the effects of probiotic supplementation on disease severity and metabolic profiles in patients with Parkinson's.
The aim of this study is to determine the effects of probiotic supplementation on disease severity and metabolic profiles in patients with Parkinson's.
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر شدت بیماری و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به پارکینسون است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر شدت بیماری و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به پارکینسون است.
empty
Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Patients will be assigned to receive either probiotic supplements (intervention group: n=30) and placebo (control group: n=30).
Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Patients will be assigned to receive either probiotic supplements (intervention group: n=30) and placebo (control group: n=30).
empty
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک (گروه مداخله:30=n) و پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد.
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران برای دریافت مکمل پروبیوتیک (گروه مداخله:30=n) و پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد.
empty
60 eligible patients with Parkinson's and referred to Shahid Beheshti Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran will be selected for the study.
60 eligible patients with Parkinson's and referred to Shahid Beheshti Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran will be selected for the study.
empty
60 بیمار مبتلا به پارکینسون واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک شهید بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
60 بیمار مبتلا به پارکینسون واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک شهید بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion criteria: Patients with Parkinson's and aged 50 to 90 years will be included in this study. Exclusion criteria were were taking antioxidants supplements and anti-inflammatory medications, depression and severe psychosis, hypo- and hyperthyroidism, smoking and unwillingness to cooperate.
Inclusion criteria: Patients with Parkinson's and aged 50 to 90 years will be included in this study. Exclusion criteria were were taking antioxidants supplements and anti-inflammatory medications, depression and severe psychosis, hypo- and hyperthyroidism, smoking and unwillingness to cooperate.
empty
معیار ورود: بیماران مبتلا به پارکینسون در محدوده سنی 50 تا 90 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج دریافت مکمل های آنتی اکسیدانی و ضد التهابی، افسردکی، سایکوز شدید، کم کاری و پرکاری تیروئید، سیگار کشیدن و عدم تمایل به همکاری بود.
معیار ورود: بیماران مبتلا به پارکینسون در محدوده سنی 50 تا 90 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج دریافت مکمل های آنتی اکسیدانی و ضد التهابی، افسردکی، سایکوز شدید، کم کاری و پرکاری تیروئید، سیگار کشیدن و عدم تمایل به همکاری بود.
empty
Intervention group: Probiotic capsule containing four strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus reuteri (2×109 CFU/g), Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) and Lactobacillus fermentum (2×109 CFU/g) (Zisttakhmir Company, Tehran, Iran) daily, for 12 weeks orally.
Control group: Placebo (Barij Essence, Kashan, Iran) daily for 12 weeks orally
Intervention group: Probiotic capsule containing four strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus reuteri (2×109 CFU/g), Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) and Lactobacillus fermentum (2×109 CFU/g) (Zisttakhmir Company, Tehran, Iran) daily, for 12 weeks orally. Control group: Placebo (Barij Essence, Kashan, Iran) daily for 12 weeks orally
empty
گروه مداخله: مکمل پروبیوتیک حاوی 4 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس روتری (109×2 واحد به ازای هر گرم)، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) و لاکتوباسیلوس فرمنتوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) (شرکت زیست تخمیر، تهران، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته
گروه مداخله: مکمل پروبیوتیک حاوی 4 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس روتری (109×2 واحد به ازای هر گرم)، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) و لاکتوباسیلوس فرمنتوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) (شرکت زیست تخمیر، تهران، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته. گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته
empty
Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) and high sensitivity C-reactive protein (primary outcomes), fasting plasma glucose, insulin, insulin resistance, lipid profiles and oxidative stress (secondary outcomes)
Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) and high sensitivity C-reactive protein (primary outcomes), fasting plasma glucose, insulin, insulin resistance, lipid profiles and oxidative stress (secondary outcomes)
empty
مقياس يکپارچۀ مرحله بندی بيماری پارکينسون و پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا (پیامد اولیه)، گلوکز پلاسمای ناشتا، انسولین، مقاومت به انسولین، پروفایل های لیپیدی و استرس اکسیداتیو (پیامد ثانویه)
مقياس يکپارچۀ مرحله بندی بيماری پارکينسون و پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا (پیامد اولیه)، گلوکز پلاسمای ناشتا، انسولین، مقاومت به انسولین، پروفایل های لیپیدی و استرس اکسیداتیو (پیامد ثانویه)
General information
1
1
1
1
1
1
2017-09-01, 1396/06/10
2017-09-17, 1396/06/26
2017-09-0117 00:00:00
Patients with Parkinson's
Aged 50 to 90 years
Patients with Parkinson's Aged 50 to 90 years
بیماران مبتلا به پارکینسون
سنین 50 تا 90 سال
بیماران مبتلا به پارکینسون سنین 50 تا 90 سال
Taking antioxidants supplements
Taking anti-inflammatory supplements
Depression
Severe psychosis
hypo- and hyperthyroidism
Smoking
Taking antioxidants supplements Taking anti-inflammatory supplements Depression Severe psychosis hypo- and hyperthyroidism Smoking
دریافت مکمل های آنتی اکسیدانی
دریافت مکمل های ضد التهابی
افسردگی
سایکوز شدید
پر کاری و کم کاری تیروئید
سیگار کشیدن
دریافت مکمل های آنتی اکسیدانی دریافت مکمل های ضد التهابی افسردگی سایکوز شدید پر کاری و کم کاری تیروئید سیگار کشیدن
empty
Participants in each block will be randomly allocated into two treatment groups to take either probiotic supplements (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of Stat Trek software. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are also unaware of the study groups. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
Participants in each block will be randomly allocated into two treatment groups to take either probiotic supplements (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of Stat Trek software. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are also unaware of the study groups. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
empty
افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل پروبیوتیک (n=30) یا پلاسبو (n=30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل پروبیوتیک (n=30) یا پلاسبو (n=30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
empty
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Shahid Beheshti Clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules. Supplements and placebo are in the same packaging at the Barij Essence pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher do not know the type of drug and after analyzing the data, packet codes are decoded.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Shahid Beheshti Clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules. Supplements and placebo are in the same packaging at the Barij Essence pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher do not know the type of drug and after analyzing the data, packet codes are decoded.
empty
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک شهید بهشتی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی باریج اسانس در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک شهید بهشتی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی باریج اسانس در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
empty
empty
Primary outcomes
#1
Total antioxidant capacity
high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Total antioxidant capacityhigh sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
ظرفتیت آنتی اکسیدانی توتال
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
ظرفتیت آنتی اکسیدانی توتالپروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مالون دی آلدئیدمقياس يکپارچۀ مرحله بندی بيماری پارکينسون
Spectrophotometry
Physical Examination by Neurologist
SpectrophotometryPhysical Examination by Neurologist
اسپکتروفتومتری
معاینه فیزیکی توسط متخصص مغز و اعصاب
اسپکتروفتومتریمعاینه فیزیکی توسط متخصص مغز و اعصاب
#3
Glutathione
empty
Glutathione
گلوتاتیون
empty
گلوتاتیون
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
Secondary outcomes
#1
hs-CRP
Malondialdehyde
hs-CRPMalondialdehyde
پروتئین واکنشی C با حساسیت بالا
مالون دی آلدئید
پروتئین واکنشی C با حساسیت بالامالون دی آلدئید
ELISA kit
Spectrophotometry
ELISA kitSpectrophotometry
کیت الایزا
اسپکتروفتومتری
کیت الایزااسپکتروفتومتری
#2
empty
Glutathione
Glutathione
empty
گلوتاتیون
گلوتاتیون
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#3
empty
Total antioxidant capacity
Total antioxidant capacity
empty
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#4
empty
Insulin resistance
Insulin resistance
empty
مقاومت به انسولین
مقاومت به انسولین
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Calculation using HOMA formula
Calculation using HOMA formula
empty
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
Intervention groups
#1
Intervention group: Probiotic oral capsule containing four strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus reuteri (2×109 CFU/g), Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) and Lactobacillus fermentum (2×109 CFU/g), daily, for 12 weeks.
Intervention group: Probiotic oral capsule containing four strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus reuteri (2×109 CFU/g), Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) and Lactobacillus fermentum (2×109 CFU/g) (Zisttakhmir Company, Tehran, Iran), daily, for 12 weeks orally.
Intervention group: Probiotic oral capsule containing four strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus reuteri (2×109 CFU/g), Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) and Lactobacillus fermentum (2×109 CFU/g) (Zisttakhmir Company, Tehran, Iran), daily, for 12 weeks orally.
گروه مداخله: کپسول پروبیوتیک حاوی 4 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس روتری (109×2 واحد به ازای هر گرم)، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) و لاکتوباسیلوس فرمنتوم (109×2 واحد به ازای هر گرم)، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه مداخله: کپسول پروبیوتیک حاوی 4 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس روتری (109×2 واحد به ازای هر گرم)، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) و لاکتوباسیلوس فرمنتوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) (شرکت زیست تخمیر، تهران، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه مداخله: کپسول پروبیوتیک حاوی 4 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس روتری (109×2 واحد به ازای هر گرم)، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) و لاکتوباسیلوس فرمنتوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) (شرکت زیست تخمیر، تهران، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
#2
Control group: Placebo oral capsule, daily, for 12 weeks.
Control group: Placebo (Barij Essence Pharmaceutical Company, Kashan, Iran), daily, for 12 weeks orally.
Control group: Placebo oral capsule(Barij Essence Pharmaceutical Company, Kashan, Iran), daily, for 12 weeks orally.
گروه کنترل: پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه کنترل: پلاسبو (شرکت داروسازی باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه کنترل: پلاسبو (شرکت داروسازی باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kasham
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shahid Beheshti Neurology Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نورولوژی شهید بهشتی
Full name of responsible person - English: Reza Daneshvar
Full name of responsible person - Persian: رضا دانشور
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5562 0608
Fax:
Email: daneshvar-r@kaums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: NaghaviShahid Beheshti Neurology Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوینورولوژی شهید بهشتی Full name of responsible person - English: Zatollah AsemiReza Daneshvar Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمیرضا دانشور Street address - English: Shahid Rajaee AvenueGhotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجاییبلوار قطب راوندی City - English: KashamKashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5562 0608 Fax: Email: daneshvar-r@kaums.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5554 2999
Fax:
Email: research@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5554 2999 Fax: Email: research@kaums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: 00+98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: 00+98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Omid Reza Tamtaji
Full name of responsible person - Persian: امید رضا تمتاجی
Position - English: MSc student in medical physiology
Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد فیزیولوژی پزشکی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5562 1157
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Omid Reza Tamtaji
Full name of responsible person - Persian: امید رضا تمتاجی
Position - English: MSc student in medical physiology
Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد فیزیولوژی پزشکی
Latest degree: master
Area of specialty/work: 69
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5562 1157
Mobile: +98 938 842 5546
Fax:
Email: tamt5aji-or@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Omid Reza Tamtaji Full name of responsible person - Persian: امید رضا تمتاجی Position - English: MSc student in medical physiology Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد فیزیولوژی پزشکی Latest degree: master Area of specialty/work: 069 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5562 1157 Mobile: 00+98 938 842 5546 Fax: Email: asemi_ztamt5aji-or@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
empty
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of probiotic supplementation on disease severity and metabolic profiles in patients with Parkinson's.
Design
Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers. Patients will be assigned to receive either probiotic supplements (intervention group: n=30) and placebo (control group: n=30).
Settings and conduct
60 eligible patients with Parkinson's and referred to Shahid Beheshti Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran will be selected for the study.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with Parkinson's and aged 50 to 90 years will be included in this study. Exclusion criteria were were taking antioxidants supplements and anti-inflammatory medications, depression and severe psychosis, hypo- and hyperthyroidism, smoking and unwillingness to cooperate.
Intervention groups
Intervention group: Probiotic capsule containing four strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus reuteri (2×109 CFU/g), Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) and Lactobacillus fermentum (2×109 CFU/g) (Zisttakhmir Company, Tehran, Iran) daily, for 12 weeks orally.
Control group: Placebo (Barij Essence, Kashan, Iran) daily for 12 weeks orally
Main outcome variables
Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) and high sensitivity C-reactive protein (primary outcomes), fasting plasma glucose, insulin, insulin resistance, lipid profiles and oxidative stress (secondary outcomes)
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2017082434497N4
Registration date:2017-09-06, 1396/06/15
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2019-09-11, 1398/06/20
Update count:1
Registration date
2017-09-06, 1396/06/15
Registrant information
Name
Omid Reza Tamtaji
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 31 5562 1157
Email address
tamtaji-or@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2017-08-17, 1396/05/26
Expected recruitment end date
2017-09-17, 1396/06/26
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Clinical trial of the effect of probiotic supplementation compared with the placebo on metabolic profiles in patients with Parkinson's
Public title
Effect of supplementation in treatment of patients with Parkinson's
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with Parkinson's
Aged 50 to 90 years
Exclusion criteria:
Taking antioxidants supplements
Taking anti-inflammatory supplements
Depression
Severe psychosis
hypo- and hyperthyroidism
Smoking
Age
From 50 years old to 90 years old
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Participants in each block will be randomly allocated into two treatment groups to take either probiotic supplements (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of Stat Trek software. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are also unaware of the study groups. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Shahid Beheshti Clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules. Supplements and placebo are in the same packaging at the Barij Essence pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher do not know the type of drug and after analyzing the data, packet codes are decoded.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Kashan University of Medical Sciences
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8715988141
Approval date
2017-08-16, 1396/05/25
Ethics committee reference number
IR.Kaums.MEDNT.REC.1396.29
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Parkinson disease
ICD-10 code
G20
ICD-10 code description
Parkinson disease
Primary outcomes
1
Description
high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
2
Description
Unified Parkinson's disease rating scale
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Physical Examination by Neurologist
Secondary outcomes
1
Description
Insulin
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
ELISA kit
2
Description
Triglycerides
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
3
Description
Total cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
4
Description
HDL-cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
5
Description
Malondialdehyde
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
6
Description
Nitric oxide
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
7
Description
Glutathione
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
8
Description
Total antioxidant capacity
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
9
Description
Insulin resistance
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Calculation using HOMA formula
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Probiotic oral capsule containing four strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus reuteri (2×109 CFU/g), Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) and Lactobacillus fermentum (2×109 CFU/g) (Zisttakhmir Company, Tehran, Iran), daily, for 12 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: Placebo (Barij Essence Pharmaceutical Company, Kashan, Iran), daily, for 12 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Shahid Beheshti Neurology Clinic
Full name of responsible person
Reza Daneshvar
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5562 0608
Email
daneshvar-r@kaums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Gholamali Hamidi
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5554 2999
Email
research@kaums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
PhD of Nutrition
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Omid Reza Tamtaji
Position
MSc student in medical physiology
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Physiology
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5562 1157
Fax
Email
tamt5aji-or@kaums.ac.ir
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available