Clinical trial of the effect of combined probiotic and selenium supplementation compared with the placebo on insulin resistance, inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress and cognitive function in patients with Alzheimer's disease
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and selenium supplementation on insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in patients with Alzheimer's disease.
The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and selenium supplementation on insulin resistance, inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress and cognitive function in patients with Alzheimer's disease.
The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and selenium supplementation on insulin resistance, inflammatory factors and, biomarkers of oxidative stress and cognitive function in patients with Alzheimer's disease.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به آلزایمر است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و عملکرد شناختی در بیماران مبتلا به آلزایمر است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و عملکرد شناختی در بیماران مبتلا به آلزایمر است.
Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran
Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Golabchi Welfare Organization (Kashan, Iran) Madar, Shayestegan and Amin Welfare Organizations (Shahrekord, Iran).
کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران
خانه سالمندان گلابچی (کاشان، ایران)
خانه سالمندان مادر، شایستگان و امین (شهرکرد، ایران)
کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، خانه سالمندان گلابچی (کاشان، ایران) خانه سالمندان مادر، شایستگان و امین (شهرکرد، ایران)
Inclusion criteria: Patients with Alzheimer's disease and aged 50 to 90 years will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate.
Inclusion criteria: Patients with Alzheimer's disease and aged 55 to 100 years will be included in this study. Exclusion criteria: Patients with metabolic syndrome, diabetes, cardiovascular disease, chronic infections, consuming probiotic and/or synbiotic supplements within 8 weeks prior to the study, taking other forms of probiotics including probiotic yogurt and other fermented foods, and taking antioxidants supplements will be excluded.
Inclusion criteria: Patients with Alzheimer's disease and aged 5055 to 90100 years will be included in this study. Exclusion criteria: UnwillingnessPatients with metabolic syndrome, diabetes, cardiovascular disease, chronic infections, consuming probiotic and/or synbiotic supplements within 8 weeks prior to cooperatethe study, taking other forms of probiotics including probiotic yogurt and other fermented foods, and taking antioxidants supplements will be excluded.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به آلزایمر در محدوده سنی 50 تا 90 سال وارد مطالعه خواهند شد.معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به آلزایمر در محدوده سنی 55تا 100 سال وارد مطالعه خواهند شد.معیار خروج از مطالعه: بیماران مبتلا به سندرم متابولیک، دیابت، بیماریهای قلبی عروقی، عفونتهای مزمن، مصرف مکمل های پروبیوتیک و / یا سین بیوتیک در طی 8 هفته قبل از مطالعه، مصرف سایر فرم های پروبیوتیک از جمله ماست پروبیوتیک و سایر غذاهای تخمیر شده و
مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی خارج خواهند شد.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به آلزایمر در محدوده سنی 50 تا 9055تا 100 سال وارد مطالعه خواهند شد.معیار خروج از مطالعه: عدم تمایلبیماران مبتلا به همکاریسندرم متابولیک، دیابت، بیماریهای قلبی عروقی، عفونتهای مزمن، مصرف مکمل های پروبیوتیک و / یا سین بیوتیک در طی 8 هفته قبل از مطالعه، مصرف سایر فرم های پروبیوتیک از جمله ماست پروبیوتیک و سایر غذاهای تخمیر شده و مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی خارج خواهند شد.
Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-week intervention and insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress will be measured at baseline and end-of-trial
Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-week intervention and insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress, and cognitive function will be measured at baseline and end-of-trial
Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-week intervention and insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress, and cognitive function will be measured at baseline and end-of-trial
نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد و مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد و مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و عملکرد شناختی در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد و مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و عملکرد شناختی در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
50
55
5055
90
100
90100
3
2
32
2018-01-19, 1396/10/29
2018-01-29, 1396/11/09
2018-01-1929 00:00:00
Clinical trial of the effect of combined probiotic and selenium supplementation compared with the placebo on insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress in patients with Alzheimer's disease
Clinical trial of the effect of combined probiotic and selenium supplementation compared with the placebo on insulin resistance, inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress and cognitive function in patients with Alzheimer's disease
Clinical trial of the effect of combined probiotic and selenium supplementation compared with the placebo on insulin resistance, inflammatory factors and, biomarkers of oxidative stress and cognitive function in patients with Alzheimer's disease
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم در مقایسه با پلاسبو بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به آلزایمر
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم در مقایسه با پلاسبو بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و عملکرد شناختی در بیماران مبتلا به آلزایمر
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم در مقایسه با پلاسبو بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و عملکرد شناختی در بیماران مبتلا به آلزایمر
Patients with Alzheimer's disease
Individuals aged 50 to 90 years
Patients with Alzheimer's disease
Individuals aged 55 to 100 years
Patients with Alzheimer's disease Individuals aged 5055 to 90100 years
بیماران مبتلا به آلزایمر
افراد در محدوده سنی 50 تا 90 سال
بیماران مبتلا به آلزایمر
افراد در محدوده سنی 55 تا 100 سال
بیماران مبتلا به آلزایمر افراد در محدوده سنی 5055 تا 90100 سال
Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate.
Patients with metabolic syndrome
Patients with diabetes
Patients with cardiovascular disease
Patients with chronic infections
Consuming probiotic and/or synbiotic supplements within 8 weeks prior to the study
Taking other forms of probiotics including probiotic yogurt and other fermented foods
Taking antioxidants supplements
Exclusion criteria: UnwillingnessPatients with metabolic syndrome Patients with diabetes Patients with cardiovascular disease Patients with chronic infections Consuming probiotic and/or synbiotic supplements within 8 weeks prior to cooperate.the study Taking other forms of probiotics including probiotic yogurt and other fermented foods Taking antioxidants supplements
معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری.
بیماران مبتلا به سندروم متابولیک
بیماران مبتلا به دیابت
بیماران مبتلا به بیماریهای قلبی عروقی
بیماران مبتلا به عفونتهای مزمن
مصرف مکمل های پروبیوتیک و / یا سین بیوتیک در طی 8 هفته قبل از مطالعه
مصرف سایر فرم های پروبیوتیک از جمله ماست پروبیوتیک و سایر غذاهای تخمیر شده
مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی
معیار خروجبیماران مبتلا به سندروم متابولیک بیماران مبتلا به دیابت بیماران مبتلا به بیماریهای قلبی عروقی بیماران مبتلا به عفونتهای مزمن مصرف مکمل های پروبیوتیک و / یا سین بیوتیک در طی 8 هفته قبل از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. مصرف سایر فرم های پروبیوتیک از جمله ماست پروبیوتیک و سایر غذاهای تخمیر شده مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI (<25 and ≥25 kg/m2) and age (<70 and ≥70 y), subjects will be randomly divided into three groups to take either selenium supplements + probiotic placebos (n = 30) or selenium and probiotic supplements (n = 30) or selenium and probiotic placebos (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age subjects will be randomly divided into three groups to take either selenium supplements + probiotic placebos (n = 30) or selenium and probiotic supplements (n = 30) or selenium and probiotic placebos (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI (<25 and ≥25 kg/m2) and age (<70 and ≥70 y), subjects will be randomly divided into three groups to take either selenium supplements + probiotic placebos (n = 30) or selenium and probiotic supplements (n = 30) or selenium and probiotic placebos (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<70 و ≥70)، افراد به طور تصادفی به سه گروه برای دریافت مکمل سلنیوم و پلاسبوی پروبیوتیک (n = 30) یا مکمل ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم (n = 30) و یا پلاسبوی پروبیوتیک و سلنیوم (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن افراد به طور تصادفی به سه گروه برای دریافت مکمل سلنیوم و پلاسبوی پروبیوتیک (n = 30) یا مکمل ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم (n = 30) و یا پلاسبوی پروبیوتیک و سلنیوم (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<70 و ≥70)، افراد به طور تصادفی به سه گروه برای دریافت مکمل سلنیوم و پلاسبوی پروبیوتیک (n = 30) یا مکمل ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم (n = 30) و یا پلاسبوی پروبیوتیک و سلنیوم (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the neurology clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the neurology clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در درمانگاه مغز و اعصاب که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در درمانگاه مغز و اعصاب که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
Primary outcomes
#1
Total antioxidant capacity
Cognitive function
Total antioxidant capacityCognitive function
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
عملکرد شناختی
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتالعملکرد شناختی
Spectrophotometry
Mini Mental State Exam (MMSE)
SpectrophotometryMini Mental State Exam (MMSE)
اسپکتروفتومتری
آزمون كوتاه وضعيت ذهني (MMSE)
اسپکتروفتومتریآزمون كوتاه وضعيت ذهني (MMSE)
#2
Malondialdehyde
empty
Malondialdehyde
مالون دی آلدئید
empty
مالون دی آلدئید
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#3
Glutathione
empty
Glutathione
گلوتاتیون
empty
گلوتاتیون
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
Secondary outcomes
#1
empty
Malondialdehyde
Malondialdehyde
empty
مالون دی آلدئید
مالون دی آلدئید
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#2
empty
Glutathione
Glutathione
empty
گلوتاتیون
گلوتاتیون
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#3
empty
Total antioxidant capacity
Total antioxidant capacity
empty
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#4
empty
Fasting blood sugar
Fasting blood sugar
empty
قند خون ناشتا
قند خون ناشتا
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#5
empty
Insulin resistance
Insulin resistance
empty
مقاومت به انسولین
مقاومت به انسولین
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Calculation using HOMA formula
Calculation using HOMA formula
empty
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Golabchi Welfare Organization
Name of recruitment center - Persian: سازمان بهزیستی گلابچی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8715988141
Phone: +98 31 5546 3378
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Golabchi Welfare Organization
Name of recruitment center - Persian: سازمان بهزیستی گلابچی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Fine bozorg Ave, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان فین بزرگ
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8715988141
Phone: +98 31 5530 9223
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Golabchi Welfare Organization Name of recruitment center - Persian: سازمان بهزیستی گلابچی Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Shahid Rajaee AvenueFine bozorg Ave, Kashan Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجاییفین بزرگ City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8715988141 Phone: +98 31 5546 33785530 9223 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
#2
Name of recruitment center - English: Shayestegan Welfare Organization
Name of recruitment center - Persian: سازمان بهزیستی شایستگان
Full name of responsible person - English: Reza Heidari-Soureshjani
Full name of responsible person - Persian: رضا حیدری سورشجانی
Street address - English: Shahrekord- Isar street
Street address - Persian: شهرکرد-خیابان ایثار
City - English: Shahrekord
City - Persian: شهرکرد
Province: Chahar-Mahal-va-Bakhtiari
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8817945611
Phone: +98 31 5546 3378
Fax:
Email: heidari.reza1995@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shayestegan Welfare Organization
Name of recruitment center - Persian: سازمان بهزیستی شایستگان
Full name of responsible person - English: Zahra Hosseini
Full name of responsible person - Persian: زهرا حسینی
Street address - English: No. 1, 5th Alley, Bahar Ave, Shahriar Ave, Shahrekord
Street address - Persian: شهرکرد، خیابان شهریار، خیابان بهار، کوچه پنجم، پلاک 1
City - English: Shahrekord
City - Persian: شهرکرد
Province: Chahar-Mahal-va-Bakhtiari
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8817945611
Phone: +98 38 3338 6228
Fax:
Email: shayestegan.hosseini@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shayestegan Welfare Organization Name of recruitment center - Persian: سازمان بهزیستی شایستگان Full name of responsible person - English: Reza Heidari-SoureshjaniZahra Hosseini Full name of responsible person - Persian: رضا حیدری سورشجانیزهرا حسینی Street address - English: No. 1, 5th Alley, Bahar Ave, Shahriar Ave, Shahrekord- Isar street Street address - Persian: شهرکرد-، خیابان ایثارشهریار، خیابان بهار، کوچه پنجم، پلاک 1 City - English: Shahrekord City - Persian: شهرکرد Province: Chahar-Mahal-va-Bakhtiari Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8817945611 Phone: +98 31 5546 337838 3338 6228 Fax: Email: heidari.reza1995shayestegan.hosseini@gmail.com Web page address:
#3
Name of recruitment center - English: Madar Welfare Organization
Name of recruitment center - Persian: سازمان بهزیستی مادر
Full name of responsible person - English: Reza Heidari-Soureshjani
Full name of responsible person - Persian: رضا حیدری سورشجانی
Street address - English: Shahrekord-Abi Sq- 15th Alley
Street address - Persian: شهرکرد-میدان آبی- کوچه پانزدهم
City - English: Shahrekord
City - Persian: شهرکرد
Province: Chahar-Mahal-va-Bakhtiari
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5000690346018
Phone: +98 31 5546 3378
Fax:
Email: heidari.reza1995@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Madar Welfare Organization
Name of recruitment center - Persian: سازمان بهزیستی مادر
Full name of responsible person - English: Fariba Jafarian
Full name of responsible person - Persian: فریبا جعفریان
Street address - English: No. 17, 15th Alley, Abi Sq, Shahrekord
Street address - Persian: شهرکرد-میدان آبی- کوچه پانزدهم-پلاک 17
City - English: Shahrekord
City - Persian: شهرکرد
Province: Chahar-Mahal-va-Bakhtiari
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8817946789
Phone: +98 38 3334 2424
Fax:
Email: chb.madar@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Madar Welfare Organization Name of recruitment center - Persian: سازمان بهزیستی مادر Full name of responsible person - English: Reza Heidari-SoureshjaniFariba Jafarian Full name of responsible person - Persian: رضا حیدری سورشجانیفریبا جعفریان Street address - English: Shahrekord-Abi Sq-No. 17, 15th Alley, Abi Sq, Shahrekord Street address - Persian: شهرکرد-میدان آبی- کوچه پانزدهم-پلاک 17 City - English: Shahrekord City - Persian: شهرکرد Province: Chahar-Mahal-va-Bakhtiari Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 50006903460188817946789 Phone: +98 31 5546 337838 3334 2424 Fax: Email: heidari.reza1995chb.madar@gmail.com Web page address:
#4
Name of recruitment center - English: Amin Welfare Organization
Name of recruitment center - Persian: سازمان بهزیستی امین
Full name of responsible person - English: Reza Heidari-Soureshjani
Full name of responsible person - Persian: رضا حیدری سورشجانی
Street address - English: Shahrekord-Boroujen-siasard street
Street address - Persian: شهرکرد-بروجن-خیابان سیاسرد
City - English: Shahrekord
City - Persian: شهرکرد
Province: Chahar-Mahal-va-Bakhtiari
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8815894749
Phone: +98 31 5546 3378
Fax:
Email: heidari.reza1995@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Amin Welfare Organization
Name of recruitment center - Persian: سازمان بهزیستی امین
Full name of responsible person - English: Reza Heidari-Soureshjani
Full name of responsible person - Persian: رضا حیدری سورشجانی
Street address - English: Siasard Ave, Boroujen, Shahrekord
Street address - Persian: شهرکرد-بروجن-خیابان سیاسرد
City - English: Shahrekord
City - Persian: شهرکرد
Province: Chahar-Mahal-va-Bakhtiari
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8815894749
Phone: +98 38 3333 6539
Fax:
Email: chb.amin@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Amin Welfare Organization Name of recruitment center - Persian: سازمان بهزیستی امین Full name of responsible person - English: Reza Heidari-Soureshjani Full name of responsible person - Persian: رضا حیدری سورشجانی Street address - English: Siasard Ave, Boroujen, Shahrekord-Boroujen-siasard street Street address - Persian: شهرکرد-بروجن-خیابان سیاسرد City - English: Shahrekord City - Persian: شهرکرد Province: Chahar-Mahal-va-Bakhtiari Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8815894749 Phone: +98 31 5546 337838 3333 6539 Fax: Email: heidari.reza1995chb.amin@gmail.com Web page address:
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and selenium supplementation on insulin resistance, inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress and cognitive function in patients with Alzheimer's disease.
Design
Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
Inclusion criteria: Patients with Alzheimer's disease and aged 55 to 100 years will be included in this study. Exclusion criteria: Patients with metabolic syndrome, diabetes, cardiovascular disease, chronic infections, consuming probiotic and/or synbiotic supplements within 8 weeks prior to the study, taking other forms of probiotics including probiotic yogurt and other fermented foods, and taking antioxidants supplements will be excluded.
Intervention groups
Patients will be assigned to receive selenium supplements (n=30)and combined probiotic and selenium supplementation (n=30) and placebo (n=30).
Main outcome variables
Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-week intervention and insulin resistance, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress, and cognitive function will be measured at baseline and end-of-trial
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20170612034497N5
Registration date:2018-04-02, 1397/01/13
Registration timing:retrospective
Last update:2019-09-15, 1398/06/24
Update count:2
Registration date
2018-04-02, 1397/01/13
Registrant information
Name
Omid Reza Tamtaji
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 31 5562 1157
Email address
tamtaji-or@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2017-12-29, 1396/10/08
Expected recruitment end date
2018-01-29, 1396/11/09
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Clinical trial of the effect of combined probiotic and selenium supplementation compared with the placebo on insulin resistance, inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress and cognitive function in patients with Alzheimer's disease
Public title
Effect of combined probiotic and selenium supplementation in treatment of patients with Alzheimer's disease
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with Alzheimer's disease
Individuals aged 55 to 100 years
Exclusion criteria:
Patients with metabolic syndrome
Patients with diabetes
Patients with cardiovascular disease
Patients with chronic infections
Consuming probiotic and/or synbiotic supplements within 8 weeks prior to the study
Taking other forms of probiotics including probiotic yogurt and other fermented foods
Taking antioxidants supplements
Age
From 55 years old to 100 years old
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
90
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age subjects will be randomly divided into three groups to take either selenium supplements + probiotic placebos (n = 30) or selenium and probiotic supplements (n = 30) or selenium and probiotic placebos (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Kashan University of Medical Sciences
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8715988141
Approval date
2017-12-28, 1396/10/07
Ethics committee reference number
IR.Kaums.REC.1396.65
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Alzheimer's disease
ICD-10 code
G30
ICD-10 code description
Alzheimer's disease
Primary outcomes
1
Description
Cognitive function
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Mini Mental State Exam (MMSE)
Secondary outcomes
1
Description
Total cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
2
Description
Insulin
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
ELISA kit
3
Description
Triglycerides
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
4
Description
HDL-cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
5
Description
hs-CRP
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
ELISA kit
6
Description
Nitric oxide
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
7
Description
Malondialdehyde
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
8
Description
Glutathione
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
9
Description
Total antioxidant capacity
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
10
Description
Fasting blood sugar
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
11
Description
Insulin resistance
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Calculation using HOMA formula
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Probiotic oral capsule containing four strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Bifidobacterium lactis (2×109 CFU/g), Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) and bifidobacterium longum (2×109 CFU/g) and selenium (200 µg), daily, for 12 weeks.