Efficacy and safety of “Jollab monzej” as a traditional Persian compound medicine for the treatment of multiple sclerosis-related fatigue: A randomized placebo-controlled trial
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Efficacy and safety of Iranian traditional medicine product, Jollab-e-monzej; compared with placebo, for the treatment of fatigue and insomnia in multiple sclerosis patients
Determination of efficacy and safety of “Jollab monzej” as a traditional Persian compound medicine for the treatment of multiple sclerosis-related fatigue compared with placebo
EfficacyDetermination of efficacy and safety of Iranian“Jollab monzej” as a traditional Persian compound medicine product, Jollab-e-monzej; compared with placebo, for the treatment of fatigue and insomnia in multiple sclerosis patients-related fatigue compared with placebo
تعیین اثربخشی و ایمنی فراورده سنّتی ایرانی، جلّاب مُنضِج، بر خستگی و بی خوابی بیماران مالتیپل اسکلروزیس در مقایسه با دارونما
تعیین اثربخشی و ایمنی فراورده سنّتی ایرانی، جلّاب مُنضِج، بر درمان خستگی مالتیپل اسکلروزیس در مقایسه با دارونما
تعیین اثربخشی و ایمنی فراورده سنّتی ایرانی، جلّاب مُنضِج، بر درمان خستگی و بی خوابی بیماران مالتیپل اسکلروزیس در مقایسه با دارونما
Eighty participants in phase 3, double-blind parallel group, randomized clinical trial with outcome assessment, based on random sheets of code in sealedenvelope site, were assigned to either the drug or placebo intervention groups.
56 participants in phase 3, double-blind parallel group, randomized clinical trial with outcome assessment, based on random sheets of code in sealedenvelope site, were assigned to either the drug or placebo intervention groups.
Eighty56 participants in phase 3, double-blind parallel group, randomized clinical trial with outcome assessment, based on random sheets of code in sealedenvelope site, were assigned to either the drug or placebo intervention groups.
80 شرکت کننده در کارآرمایی بالینی فاز 3 با گروههای موازی، دوسویه کور و تصادفی شده با ارزیابی پیامد، بر اساس شیت کدهای تصادفی در سایت sealedenvelope در دو گروه مداخله با دارو یا دارونما قرار می گیرند.
56 شرکت کننده در کارآرمایی بالینی فاز 3 با گروههای موازی، دوسویه کور و تصادفی شده با ارزیابی پیامد، بر اساس شیت کدهای تصادفی در سایت sealedenvelope در دو گروه مداخله با دارو یا دارونما قرار می گیرند.
8056 شرکت کننده در کارآرمایی بالینی فاز 3 با گروههای موازی، دوسویه کور و تصادفی شده با ارزیابی پیامد، بر اساس شیت کدهای تصادفی در سایت sealedenvelope در دو گروه مداخله با دارو یا دارونما قرار می گیرند.
The study runs after approval of the proposal, registration with research center and permission from the Ethics Committee, and registration with the Center Iran's clinical trial.Patients with multiple sclerosis, referred to the neurologist's office, were randomly divided into two intervention groups, based on inclusion and exclusion criteria.FSS, PSQI, BDI and VAS questionnaires are completed for each individual at the bigining and end of one month (completion of treatment) and also two week after that, again.
The study runs after approval of the proposal, registration with research center and permission from the Ethics Committee, and registration with the Center Iran's clinical trial.Patients with multiple sclerosis, referred to the neurologist's office and Iran MS society, were randomly divided into two intervention groups, based on inclusion and exclusion criteria.FSS, PSQI, BDI and VAS questionnaires are completed for each individual at the bigining and end of one month (completion of treatment) and also two week after that, again.
The study runs after approval of the proposal, registration with research center and permission from the Ethics Committee, and registration with the Center Iran's clinical trial.Patients with multiple sclerosis, referred to the neurologist's office and Iran MS society, were randomly divided into two intervention groups, based on inclusion and exclusion criteria.FSS, PSQI, BDI and VAS questionnaires are completed for each individual at the bigining and end of one month (completion of treatment) and also two week after that, again.
اجرای مطالعه پس از تصویب پروپوزال، ثبت در پژوهان و اخذ مجوز کمیته اخلاق، و ثبت در مرکز
کارآزمایی بالینی ایران، شروع می شود. مبتلایان به مالتیپل اسکلروزیس، مراجعه کننده به مطب متخصص بیماریهای مغز واعصاب، بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود، با روش تصادفی سازی، در دو گروه مداخله قرار می گیرند. پرسشنامه های FSS, PSQI, BDI, VAS برای هر فرد، تکمیل می گردد. کلیه پرسشنامه ها، مجددا در پایان یک ماه (اتمام درمان) و دوهفته بعد از اتمام درمان تکمیل می شود.
اجرای مطالعه پس از تصویب پروپوزال، ثبت در پژوهان و اخذ مجوز کمیته اخلاق، و ثبت در مرکز
کارآزمایی بالینی ایران، شروع می شود. مبتلایان به مالتیپل اسکلروزیس، مراجعه کننده به مطب متخصصین بیماریهای مغز واعصاب و معرفی شده از انجمن ام.اس ایران بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود، با روش تصادفی سازی، در دو گروه مداخله قرار می گیرند. پرسشنامه های FSS, PSQI, BDI, VAS برای هر فرد، تکمیل می گردد. کلیه پرسشنامه ها، مجددا در پایان یک ماه (اتمام درمان) و دوهفته بعد از اتمام درمان تکمیل می شود.
اجرای مطالعه پس از تصویب پروپوزال، ثبت در پژوهان و اخذ مجوز کمیته اخلاق، و ثبت در مرکز کارآزمایی بالینی ایران، شروع می شود. مبتلایان به مالتیپل اسکلروزیس، مراجعه کننده به مطب متخصصمتخصصین بیماریهای مغز واعصاب، و معرفی شده از انجمن ام.اس ایران بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود، با روش تصادفی سازی، در دو گروه مداخله قرار می گیرند. پرسشنامه های FSS, PSQI, BDI, VAS برای هر فرد، تکمیل می گردد. کلیه پرسشنامه ها، مجددا در پایان یک ماه (اتمام درمان) و دوهفته بعد از اتمام درمان تکمیل می شود.
Inclusion criteria
-Multiple sclerosis (MS) patients, female or male
-Age range 18-55 years
-Patients with relapsing-remitting MS
-MS patients with EDSS of less than or equal to 6
-MS patients are suffering from fatigue and insomnia
-Fatigue score greater than or equal to 36 on the FSS questionnaire
-Inappropriate score at least one of the subscales of the PSQI questionnaire
-Consent to participate in the study
No inclusion criteria
-Pregnancy and lactation
-The comorbidity of severe and chronic disease
-known active infection
-Suffering from psychosis or dementia
-Depression in BDI questionnaire
-Patients with a change in main drug of MS, for the past two months
Inclusion criteria
-Multiple sclerosis (MS) patients, female or male
-Age range 18-55 years
-Patients with relapsing-remitting MS
-MS patients with EDSS ≤ 6
-MS patients are suffering from fatigue
-Fatigue score ≥ 36 on the FSS questionnaire
-Consent to participate in the study
No inclusion criteria
-Pregnancy and lactation
-The comorbidity of severe and chronic disease
-known active infection
-Suffering from psychosis or dementia
-Depression in BDI questionnaire
-Patients with a change in main drug of MS, over the past three months
-Patients with relapse or consumption of corticosteroids, over the past three months
Inclusion criteria -Multiple sclerosis (MS) patients, female or male -Age range 18-55 years -Patients with relapsing-remitting MS -MS patients with EDSS of less than or equal to≤ 6 -MS patients are suffering from fatigue and insomnia -Fatigue score greater than or equal to≥ 36 on the FSS questionnaire -Inappropriate score at least one of the subscales of the PSQI questionnaire -Consent to participate in the study No inclusion criteria -Pregnancy and lactation -The comorbidity of severe and chronic disease -known active infection -Suffering from psychosis or dementia -Depression in BDI questionnaire -Patients with a change in main drug of MS, forover the past twothree months -Patients with relapse or consumption of corticosteroids, over the past three months
معیارهای ورود
-افراد مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس زن و یا مرد
-محدوده سنی 55-18 سال
-افراد مبتلا به نوع عود کننده - بهبود یابنده ام.اس
-مبتلایان ام.اس با مقیاس ناتوانی کوچکتر یا مساوی 6
-مبتلایان ام.اس که دچار مشکل خستگی و بی خوابی باشند
-نمره خستگی بزرگتر یا مساوی 36، در پرسشنامه FSS
-اختلال در حداقل یکی از زیر مقیاسهای پرسشنامه خواب PSQI
-رضایت به شرکت در مطالعه
معیارهای عدم ورود
-بارداری و شیردهی
-همراه بودن بیماریهای شدید و مزمن از جمله، بیماریهای قلبی-عروقی و دیابت و اختلالات کبدی
-عفونت فعال شناخته شده
-ابتلاء به بیماری سایکوز یا دمانس
-وجود افسردگی شدید، در پرسشنامه BDI
-مبتلایانی که در دو ماه گذشته، تغییر داروی اختصاصی بیماری ام.اس را داشته اند
معیارهای ورود
-افراد مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس زن و یا مرد
-محدوده سنی 55-18 سال
-افراد مبتلا به نوع عود کننده - بهبود یابنده ام.اس
-مبتلایان ام.اس با مقیاس ناتوانی کوچکتر یا مساوی 6
-مبتلایان ام.اس که دچار مشکل خستگی باشند
-نمره خستگی بزرگتر یا مساوی 36، در پرسشنامه FSS
-رضایت به شرکت در مطالعه
معیارهای عدم ورود
-بارداری و شیردهی
-همراه بودن بیماریهای شدید و مزمن از جمله، بیماریهای قلبی-عروقی و دیابت و اختلالات کبدی
-عفونت فعال شناخته شده
-ابتلاء به بیماری سایکوز یا دمانس
-وجود افسردگی شدید، در پرسشنامه BDI
-مبتلایانی که در سه ماه گذشته، تغییر داروی اختصاصی بیماری ام.اس را داشته اند
-مبتلایانی که در سه ماه گذشته دچار عود بیماری شده و یا مصرف کورتیکواستروئید داشته‌اند.
معیارهای ورود -افراد مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس زن و یا مرد -محدوده سنی 55-18 سال -افراد مبتلا به نوع عود کننده - بهبود یابنده ام.اس -مبتلایان ام.اس با مقیاس ناتوانی کوچکتر یا مساوی 6 -مبتلایان ام.اس که دچار مشکل خستگی و بی خوابی باشند -نمره خستگی بزرگتر یا مساوی 36، در پرسشنامه FSS -اختلال در حداقل یکی از زیر مقیاسهای پرسشنامه خواب PSQI -رضایت به شرکت در مطالعه معیارهای عدم ورود -بارداری و شیردهی -همراه بودن بیماریهای شدید و مزمن از جمله، بیماریهای قلبی-عروقی و دیابت و اختلالات کبدی -عفونت فعال شناخته شده -ابتلاء به بیماری سایکوز یا دمانس -وجود افسردگی شدید، در پرسشنامه BDI -مبتلایانی که در دوسه ماه گذشته، تغییر داروی اختصاصی بیماری ام.اس را داشته اند -مبتلایانی که در سه ماه گذشته دچار عود بیماری شده و یا مصرف کورتیکواستروئید داشته‌اند.
In this study, drug group receive, the traditional Iranian product, and placebo group, consume a product; containing a small amount of one component of the drug.
In this study, drug group receive, the traditional persian compound medicine, and placebo group, consume a product; containing a small amount of one component of the drug.
In this study, drug group receive, the traditional Iranian productpersian compound medicine, and placebo group, consume a product; containing a small amount of one component of the drug.
Jollab-e-monzej; Fatigue; Insomnia
Jollab-e-monzej; Fatigue
Jollab-e-monzej; Fatigue; Insomnia
جلّاب منضج; خستگی; بی خوابی;
جلّاب منضج; خستگی
جلّاب منضج; خستگی; بی خوابی;
General information
80
56
8056
empty
56
56
empty
2020-01-21, 1398/11/01
2020-01-21 00:00:00
empty
2020-04-15, 1399/01/27
2020-04-15 00:00:00
empty
2020-04-15, 1399/01/27
2020-04-15 00:00:00
empty
In the study implementation phase due to the intersection of participants recruitments of the study with the prevalence of COVID-19, and considering the completion of the sample size of the study fatigue section, the research team decided to end the study to prevent possible complications of the intervention due to uncertain conditions and effects of coronavirus in MS patients. , and evaluate the efficacy and safety of the traditional medicine product on MS fatigue as a primary outcome and insomnia as a secondary outcome. Based on this, changes were made in the title and sample size of the study, which are reported.
In the study implementation phase due to the intersection of participants recruitments of the study with the prevalence of COVID-19, and considering the completion of the sample size of the study fatigue section, the research team decided to end the study to prevent possible complications of the intervention due to uncertain conditions and effects of coronavirus in MS patients. , and evaluate the efficacy and safety of the traditional medicine product on MS fatigue as a primary outcome and insomnia as a secondary outcome. Based on this, changes were made in the title and sample size of the study, which are reported.
empty
در مرحله اجرای مطالعه به علت تلاقی بیمارگیری مطالعه با شیوع COVID-19، و با توجه به کامل‌شدن حجم نمونه بخش خستگی مطالعه، تیم تحقیق تصمیم گرفتند جهت پیشگیری از عوارض احتمالی مداخله به علت نا‌مشخص بودن شرایط و تاثیرات ویروس کرونا در مبتلایان ام.اس، مطالعه را پایان داده و اثربخشی و ایمنی فراورده سنتی جلّاب منضج بر روی خستگی ام.اس به عنوان پیامد اولیّه ارزیابی شود و بی‌خوابی به عنوان پیامد ثانویه در نظر گرفته شود. بر این اساس تغییراتی در عنوان و حجم نمونه مطالعه صورت گرفت که گزارش می‌گردد.
در مرحله اجرای مطالعه به علت تلاقی بیمارگیری مطالعه با شیوع COVID-19، و با توجه به کامل‌شدن حجم نمونه بخش خستگی مطالعه، تیم تحقیق تصمیم گرفتند جهت پیشگیری از عوارض احتمالی مداخله به علت نا‌مشخص بودن شرایط و تاثیرات ویروس کرونا در مبتلایان ام.اس، مطالعه را پایان داده و اثربخشی و ایمنی فراورده سنتی جلّاب منضج بر روی خستگی ام.اس به عنوان پیامد اولیّه ارزیابی شود و بی‌خوابی به عنوان پیامد ثانویه در نظر گرفته شود. بر این اساس تغییراتی در عنوان و حجم نمونه مطالعه صورت گرفت که گزارش می‌گردد.
Effect of "Jollab-e-monzej" for the treatment of fatigue and insomnia in multiple sclerosis
Effect of "Jollab-e-monzej" for the treatment of MS-related fatigue
Effect of "Jollab-e-monzej" for the treatment of MS-related fatigue and insomnia in multiple sclerosis
اثر جلّاب منضج بر خستگی و بی خوابی مالتیپل اسکلروزیس
اثر جلّاب منضج بر خستگی مالتیپل اسکلروزیس
اثر جلّاب منضج بر خستگی و بی خوابی مالتیپل اسکلروزیس
Efficacy and safety of Iranian traditional medicine product, Jollab-e-monzej, compared with placebo, for the treatment of fatigue and insomnia in multiple sclerosis patients
Efficacy and safety of “Jollab monzej” as a traditional Persian compound medicine for the treatment of multiple sclerosis-related fatigue: A randomized placebo-controlled trial
Efficacy and safety of Iranian“Jollab monzej” as a traditional Persian compound medicine product, Jollab-e-monzej, compared with placebo, for the treatment of fatigue and insomnia in multiple sclerosis patients-related fatigue: A randomized placebo-controlled trial
اثر بخشی و ایمنی فراورده طب سنّتی ایرانی، جلّاب منضج، بر بهبود خستگی و بی خوابی بیماران مالتیپل اسکلروزیس در مقایسه با دارونما
اثر بخشی و ایمنی فراورده طب سنّتی ایرانی، جلّاب منضج، بر درمان خستگی مالتیپل‌اسکلروزیس: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده با دارونما
اثر بخشی و ایمنی فراورده طب سنّتی ایرانی، جلّاب منضج، بر بهبوددرمان خستگی و بی خوابی بیماران مالتیپل‌اسکلروزیس در مقایسه: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده با دارونما
-Multiple sclerosis patients, female or male
-Age range 18-55 years
-Patients with relapsing-remitting MS
-MS patients with EDSS of less than or equal to 6
-MS patients are suffering from fatigue and insomnia
-Fatigue score greater than or equal to 36 on the FSS questionnaire
-Inappropriate score at least one of the subscales of the PSQI questionnaire
-Consent to participate in the study
-Multiple sclerosis patients, female or male
-Age range 18-55 years
-Patients with relapsing-remitting MS
-MS patients with EDSS of less than or equal to 6
-MS patients are suffering from fatigue and insomnia
-Fatigue score greater than or equal to 36 on the FSS questionnaire
-Consent to participate in the study
-Multiple sclerosis patients, female or male -Age range 18-55 years -Patients with relapsing-remitting MS -MS patients with EDSS of less than or equal to 6 -MS patients are suffering from fatigue and insomnia -Fatigue score greater than or equal to 36 on the FSS questionnaire -Inappropriate score at least one of the subscales of the PSQI questionnaire -Consent to participate in the study
-افراد مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس زن و یا مرد
-محدوده سنی 55-18 سال
-افراد مبتلا به نوع عود کننده - بهبود یابنده ام.اس
-مبتلایان ام.اس با مقیاس ناتوانی کوچکتر یا مساوی 6
-مبتلایان ام.اس که دچار مشکل خستگی و بی خوابی باشند
-نمره خستگی بزرگتر یا مساوی 36، در پرسشنامه FSS
-اختلال در حداقل یکی از زیر مقیاسهای پرسشنامه خواب PSQI
-رضایت به شرکت در مطالعه
-افراد مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس زن و یا مرد
-محدوده سنی 55-18 سال
-افراد مبتلا به نوع عود کننده - بهبود یابنده ام.اس
-مبتلایان ام.اس با مقیاس ناتوانی کوچکتر یا مساوی 6
-مبتلایان ام.اس که دچار مشکل خستگی و بی خوابی باشند
-نمره خستگی بزرگتر یا مساوی 36، در پرسشنامه FSS
-رضایت به شرکت در مطالعه
-افراد مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس زن و یا مرد -محدوده سنی 55-18 سال -افراد مبتلا به نوع عود کننده - بهبود یابنده ام.اس -مبتلایان ام.اس با مقیاس ناتوانی کوچکتر یا مساوی 6 -مبتلایان ام.اس که دچار مشکل خستگی و بی خوابی باشند -نمره خستگی بزرگتر یا مساوی 36، در پرسشنامه FSS -اختلال در حداقل یکی از زیر مقیاسهای پرسشنامه خواب PSQI -رضایت به شرکت در مطالعه
-Pregnancy and lactation
-The comorbidity of severe and chronic disease
-known active infection
-Suffering from psychosis or dementia
-Depression in BDI questionnaire
-Patients with a change in main drug of MS for the past two months
-Pregnancy and lactation
-The comorbidity of severe and chronic disease
-known active infection
-Suffering from psychosis or dementia
-Depression in BDI questionnaire
-Patients with a change in main drug of MS over the past three months
-Patients with relapse and/or consumption of corticosteroides over the past three months
-Pregnancy and lactation -The comorbidity of severe and chronic disease -known active infection -Suffering from psychosis or dementia -Depression in BDI questionnaire -Patients with a change in main drug of MS forover the past twothree months -Patients with relapse and/or consumption of corticosteroides over the past three months
-بارداری و شیردهی
-همراه بودن بیماریهای شدید و مزمن
-عفونت فعال شناخته شده
-ابتلاء به بیماری سایکوز یا دمانس
-وجود افسردگی شدید، در پرسشنامه BDI
-مبتلایانی که در دو ماه گذشته، تغییر داروی اختصاصی بیماری ام.اس را داشته اند
-بارداری و شیردهی
-همراه بودن بیماریهای شدید و مزمن
-عفونت فعال شناخته شده
-ابتلاء به بیماری سایکوز یا دمانس
-وجود افسردگی شدید، در پرسشنامه BDI
-مبتلایانی که در سه ماه گذشته، تغییر داروی اختصاصی بیماری ام.اس را داشته اند
-مبتلایانی که در سه ماه گذشته، عود بیماری و یا مصرف کورتیکواستروئید داشته اند.
-بارداری و شیردهی -همراه بودن بیماریهای شدید و مزمن -عفونت فعال شناخته شده -ابتلاء به بیماری سایکوز یا دمانس -وجود افسردگی شدید، در پرسشنامه BDI -مبتلایانی که در دوسه ماه گذشته، تغییر داروی اختصاصی بیماری ام.اس را داشته اند -مبتلایانی که در سه ماه گذشته، عود بیماری و یا مصرف کورتیکواستروئید داشته اند.
Secondary Ids
#1
----
empty
----
----
empty
----
1846-07-27, 1225/05/05
empty
1846-07-27 00:00:00
Primary outcomes
#1
Sleep disorder score on subscales of pittsburgh sleep quality index
empty
Sleep disorder score on subscales of pittsburgh sleep quality index
نمره اختلال خواب در هر زیر مقیاس پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
empty
نمره اختلال خواب در هر زیر مقیاس پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
Measurement of sleep disorder score at baseline and after one month (intervention period) and also two weeks after
empty
Measurement of sleep disorder score at baseline and after one month (intervention period) and also two weeks after
اندازه گیری نمره اختلال خواب در ابتدای مطالعه و پس از یک ماه از مصرف دارو (اتمام دوره مداخله) و دو هفته بعد از اتمام دوره مداخله
empty
اندازه گیری نمره اختلال خواب در ابتدای مطالعه و پس از یک ماه از مصرف دارو (اتمام دوره مداخله) و دو هفته بعد از اتمام دوره مداخله
Pittsburgh sleep quality index questionnaire
empty
Pittsburgh sleep quality index questionnaire
پرسشنامه pittsburgh sleep quality index
empty
پرسشنامه pittsburgh sleep quality index
Secondary outcomes
#1
Visual analogue scale
The Visual analogue scale (VAS)
The Visual analogue scale (VAS)
#2
empty
Global sleep quality score on the PSQI questionnaire
Global sleep quality score on the PSQI questionnaire
empty
نمره کل کیفیت خواب در پرسشنامه کیفیّت خواب پیتزبورگ
نمره کل کیفیت خواب در پرسشنامه کیفیّت خواب پیتزبورگ
empty
Measurement of global sleep quality score at baseline and after one month (intervention period) and also two weeks after intervention period
Measurement of global sleep quality score at baseline and after one month (intervention period) and also two weeks after intervention period
empty
اندازه گیری نمره کیفیّت خواب در ابتدای مطالعه و پس از یک ماه از مصرف دارو (اتمام دوره مداخله) و دو هفته بعد از اتمام دوره مداخله
اندازه گیری نمره کیفیّت خواب در ابتدای مطالعه و پس از یک ماه از مصرف دارو (اتمام دوره مداخله) و دو هفته بعد از اتمام دوره مداخله
empty
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
empty
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
#3
empty
Depression score on BDI questionnaire
Depression score on BDI questionnaire
empty
نمره افسردگی در پرسشنامه سنجش افسردگی Beck
نمره افسردگی در پرسشنامه سنجش افسردگی Beck
empty
Measurement of depression score at baseline and after one month (intervention period) and also two weeks after intervention period
Measurement of depression score at baseline and after one month (intervention period) and also two weeks after intervention period
empty
اندازه گیری نمره افسردگی در ابتدای مطالعه و پس از یک ماه از مصرف دارو (اتمام دوره مداخله) و دو هفته بعد از اتمام دوره مداخله
اندازه گیری نمره افسردگی در ابتدای مطالعه و پس از یک ماه از مصرف دارو (اتمام دوره مداخله) و دو هفته بعد از اتمام دوره مداخله
empty
Beck depression inventory questionnaire (BDI)
Beck depression inventory questionnaire (BDI)
empty
پرسشنامه مقیاس افسردگی بک
پرسشنامه مقیاس افسردگی بک
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: private clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک خصوصی
Full name of responsible person - English: Dr. Abdorreza Naser Moghadasi
Full name of responsible person - Persian: دکتر عبدالرضا ناصر مقدّسی
Street address - English: Iran, Tehran, Keshavarz Boulevard, 16 Azar St., 16 Azar Clinic
Street address - Persian: ایران، تهران، بلوار کشاورز، خیابان 16 آذر، کلینیک 16 آذر
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1316556686
Phone: +98 21 6111 3090
Fax:
Email: abdorrezamoghadasi@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: private clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک خصوصی Full name of responsible person - English: Dr. Abdorreza Naser Moghadasi Full name of responsible person - Persian: دکتر عبدالرضا ناصر مقدّسی Street address - English: Iran, Tehran, Keshavarz Boulevard, 16 Azar St., 16 Azar Clinic Street address - Persian: ایران، تهران، بلوار کشاورز، خیابان 16 آذر، کلینیک 16 آذر City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1316556686 Phone: +98 21 6111 3090 Fax: Email: abdorrezamoghadasi@gmail.com Web page address:
#2
Name of recruitment center - English: Iran MS society
Name of recruitment center - Persian: انجمن ام.اس ایران
Full name of responsible person - English: Dr. Abdorreza Naser Moghadasi
Full name of responsible person - Persian: دکتر عبدالرضا ناصر مقدّسی
Street address - English: No. 35, Shahid Mohammad Shams Alley, Tesghani Intersection, Vesal Shirazi St., Enghelab St., Tehran, Iran
Street address - Persian: ایران، تهران، خیابان انقلاب، خیابان وصال شیرازی نرسیده به چهارراه طالقانی، کوچه شهید محمد شمس، پلاک۳۵
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1314556686
Phone: +98 21 6695 3907
Fax:
Email: info@iranms.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Iran MS society Name of recruitment center - Persian: انجمن ام.اس ایران Full name of responsible person - English: Dr. Abdorreza Naser Moghadasi Full name of responsible person - Persian: دکتر عبدالرضا ناصر مقدّسی Street address - English: No. 35, Shahid Mohammad Shams Alley, Tesghani Intersection, Vesal Shirazi St., Enghelab St., Tehran, Iran Street address - Persian: ایران، تهران، خیابان انقلاب، خیابان وصال شیرازی نرسیده به چهارراه طالقانی، کوچه شهید محمد شمس، پلاک۳۵ City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1314556686 Phone: +98 21 6695 3907 Fax: Email: info@iranms.ir Web page address:
Person responsible for general inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Fatemeh Yousefnia Babaki
Full name of responsible person - Persian: فاطمه یوسف نیا بابکی
Position - English: MD, PHD student
Position - Persian: پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 58
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Faculty of Traditional Medicine, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, No. 8, Shams Alley, Valiasr Ave., Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1516745811
Phone: +98 21 8877 3521
Mobile: +98 936 403 1941
Fax:
Email: fyousefnia@sbmu.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Fatemeh Yousefnia Babaki
Full name of responsible person - Persian: فاطمه یوسف نیا بابکی
Position - English: MD, Ph.D student
Position - Persian: پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 58
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Faculty of Traditional Medicine, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, No. 8, Shams Alley, Valiasr Ave., Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1516745811
Phone: +98 21 8877 3521
Mobile: +98 936 403 1941
Fax:
Email: fyousefnia@sbmu.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Fatemeh Yousefnia Babaki Full name of responsible person - Persian: فاطمه یوسف نیا بابکی Position - English: MD, PHDPh.D student Position - Persian: پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی Latest degree: med_doctor Area of specialty/work: 58 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Faculty of Traditional Medicine, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, No. 8, Shams Alley, Valiasr Ave., Tehran, Iran Street address - Persian: تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1516745811 Phone: +98 21 8877 3521 Mobile: +98 936 403 1941 Fax: Email: fyousefnia@sbmu.ac.ir Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Fatemeh Yousefnia Babaki
Full name of responsible person - Persian: فاطمه یوسف نیا بابکی
Position - English: MD, PHD student
Position - Persian: پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 58
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Faculty of Traditional Medicine, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, No. 8, Shams Alley, Valiasr Ave., Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1516745811
Phone: +98 21 8877 3521
Mobile: +98 936 403 1941
Fax:
Email: fyousefnia@sbmu.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Fatemeh Yousefnia Babaki
Full name of responsible person - Persian: فاطمه یوسف نیا بابکی
Position - English: MD, Ph.D student
Position - Persian: پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 58
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Faculty of Traditional Medicine, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, No. 8, Shams Alley, Valiasr Ave., Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1516745811
Phone: +98 21 8877 3521
Mobile: +98 936 403 1941
Fax:
Email: fyousefnia@sbmu.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Fatemeh Yousefnia Babaki Full name of responsible person - Persian: فاطمه یوسف نیا بابکی Position - English: MD, PHDPh.D student Position - Persian: پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی Latest degree: med_doctor Area of specialty/work: 58 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Faculty of Traditional Medicine, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, No. 8, Shams Alley, Valiasr Ave., Tehran, Iran Street address - Persian: تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1516745811 Phone: +98 21 8877 3521 Mobile: +98 936 403 1941 Fax: Email: fyousefnia@sbmu.ac.ir Web page address:
Person responsible for updating data
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Fatemeh Yousefnia Babaki
Full name of responsible person - Persian: فاطمه یوسف نیا بابکی
Position - English: MD, PHD student
Position - Persian: پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 58
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Faculty of Traditional Medicine, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, opposite to Tavanir, Valiasr Ave
Street address - Persian: تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1516745811
Phone: +98 21 8877 3521
Mobile: +98 936 403 1941
Fax:
Email: fyousefnia@sbmu.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Fatemeh Yousefnia Babaki
Full name of responsible person - Persian: فاطمه یوسف نیا بابکی
Position - English: MD, Ph.D student
Position - Persian: پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 58
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Faculty of Traditional Medicine, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, opposite to Tavanir, Valiasr Ave
Street address - Persian: تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1516745811
Phone: +98 21 8877 3521
Mobile: +98 936 403 1941
Fax:
Email: fyousefnia@sbmu.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Fatemeh Yousefnia Babaki Full name of responsible person - Persian: فاطمه یوسف نیا بابکی Position - English: MD, PHDPh.D student Position - Persian: پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی Latest degree: med_doctor Area of specialty/work: 58 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Faculty of Traditional Medicine, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, opposite to Tavanir, Valiasr Ave Street address - Persian: تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1516745811 Phone: +98 21 8877 3521 Mobile: +98 936 403 1941 Fax: Email: fyousefnia@sbmu.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
Determination of efficacy and safety of “Jollab monzej” as a traditional Persian compound medicine for the treatment of multiple sclerosis-related fatigue compared with placebo
Design
56 participants in phase 3, double-blind parallel group, randomized clinical trial with outcome assessment, based on random sheets of code in sealedenvelope site, were assigned to either the drug or placebo intervention groups.
Settings and conduct
The study runs after approval of the proposal, registration with research center and permission from the Ethics Committee, and registration with the Center Iran's clinical trial.Patients with multiple sclerosis, referred to the neurologist's office and Iran MS society, were randomly divided into two intervention groups, based on inclusion and exclusion criteria.FSS, PSQI, BDI and VAS questionnaires are completed for each individual at the bigining and end of one month (completion of treatment) and also two week after that, again.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria
-Multiple sclerosis (MS) patients, female or male
-Age range 18-55 years
-Patients with relapsing-remitting MS
-MS patients with EDSS ≤ 6
-MS patients are suffering from fatigue
-Fatigue score ≥ 36 on the FSS questionnaire
-Consent to participate in the study
No inclusion criteria
-Pregnancy and lactation
-The comorbidity of severe and chronic disease
-known active infection
-Suffering from psychosis or dementia
-Depression in BDI questionnaire
-Patients with a change in main drug of MS, over the past three months
-Patients with relapse or consumption of corticosteroids, over the past three months
Intervention groups
In this study, drug group receive, the traditional persian compound medicine, and placebo group, consume a product; containing a small amount of one component of the drug.
Main outcome variables
Jollab-e-monzej; Fatigue
General information
Reason for update
In the study implementation phase due to the intersection of participants recruitments of the study with the prevalence of COVID-19, and considering the completion of the sample size of the study fatigue section, the research team decided to end the study to prevent possible complications of the intervention due to uncertain conditions and effects of coronavirus in MS patients. , and evaluate the efficacy and safety of the traditional medicine product on MS fatigue as a primary outcome and insomnia as a secondary outcome. Based on this, changes were made in the title and sample size of the study, which are reported.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20190623043984N1
Registration date:2020-01-10, 1398/10/20
Registration timing:prospective
Last update:2022-02-24, 1400/12/05
Update count:1
Registration date
2020-01-10, 1398/10/20
Registrant information
Name
Fatemeh Yousefnia babaki
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 8877 3521
Email address
fyousefnia@sbmu.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-01-21, 1398/11/01
Expected recruitment end date
2020-08-22, 1399/06/01
Actual recruitment start date
2020-01-21, 1398/11/01
Actual recruitment end date
2020-04-15, 1399/01/27
Trial completion date
2020-04-15, 1399/01/27
Scientific title
Efficacy and safety of “Jollab monzej” as a traditional Persian compound medicine for the treatment of multiple sclerosis-related fatigue: A randomized placebo-controlled trial
Public title
Effect of "Jollab-e-monzej" for the treatment of MS-related fatigue
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
-Multiple sclerosis patients, female or male
-Age range 18-55 years
-Patients with relapsing-remitting MS
-MS patients with EDSS of less than or equal to 6
-MS patients are suffering from fatigue and insomnia
-Fatigue score greater than or equal to 36 on the FSS questionnaire
-Consent to participate in the study
Exclusion criteria:
-Pregnancy and lactation
-The comorbidity of severe and chronic disease
-known active infection
-Suffering from psychosis or dementia
-Depression in BDI questionnaire
-Patients with a change in main drug of MS over the past three months
-Patients with relapse and/or consumption of corticosteroides over the past three months
Age
From 18 years old to 55 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
56
Actual sample size reached:
56
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
After calculating the final sample size of the study, Random chains are generated based on simple random series using permuted block at sealedenvelope site for two intervention and comparison groups. Then a matched code will be generated for each sequence, based on random chain, which contains two letters of the alphabet and one number.The anonymous code is pasted on the study drugs (research label) before starting the study and also are stored.During the study, patients are given medication, according to the sequence of patient's entry and randomization sheets (containing only anonymous codes) of the medications stored.Therefore, the research drug distributors and participants in the study are blinded to the assigned group.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
In this study, the researcher who performs process, is also clinical caregiver and outcome evaluator that assigns participants based on randomization codes sheets into two groups; intervention medication group and intervention placebo group.During the study, patients are given medication, according to the sequence of patient's entry and randomization sheets (containing only anonymous codes) of the medications stored.Therefore, the research drug distributors and participants in the study are blinded to the assigned group. The pharmacist as well as the data analyzer get inform about group assignment.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
Street address
Arabi Ave, Daneshjoo Blvd, Velenjak,Shahid Beheshti University of medical Sciences, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1985717443
Approval date
2019-03-17, 1397/12/26
Ethics committee reference number
IR.SBMU.RETECH.REC.1397.1395
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Multiple sclerosis
ICD-10 code
G35
ICD-10 code description
Multiple sclerosis
Primary outcomes
1
Description
Fatigue score on the fatigue severity scale questionnaire
Timepoint
Measurement of fatigue score at baseline and after one month (intervention period) and also two weeks after intervention period
Method of measurement
Fatigue severity scale questionnaire
Secondary outcomes
1
Description
Fatigue score on the visual analogue score
Timepoint
Measurement of fatigue score at baseline and after one month (intervention period) and also two weeks after intervention period
Method of measurement
The Visual analogue scale (VAS)
2
Description
Global sleep quality score on the PSQI questionnaire
Timepoint
Measurement of global sleep quality score at baseline and after one month (intervention period) and also two weeks after intervention period
Method of measurement
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
3
Description
Depression score on BDI questionnaire
Timepoint
Measurement of depression score at baseline and after one month (intervention period) and also two weeks after intervention period
Method of measurement
Beck depression inventory questionnaire (BDI)
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Intervention group 1: Jollab-e-monzej syrup, which the participants consume in the morning and evening, 20 to 30 ml, depending on their weight, for one month.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group:Intervention group 2: Placebo syrup, which the participants consume in the morning and evening, 20 to 30 ml, depending on their weight, for one month.