Evaluation of prophilactic NAC in Poor Graft Function and Prolonged Thrombocytopenia in haploidentical HSCT patients l: A phase 3 historical control clinical trial
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
A phase 3 historical controlled clinical trial with 44 patients
A Triple-blinded, Randomized, Placebo-controlled phase 3 Trial on 20 patients
A Triple-blinded, Randomized, Placebo-controlled phase 3 historical controlled clinical trial with 44Trial on 20 patients
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل گذشته نگر، فاز 3 بر روی 44بیمار.
کارآزمایی بالینی فاز 3 سه سو کور، تصادفی سازی شده با گروه کنترل دارو نما بر روی 20بیمار.
کارآزمایی بالینی دارایفاز 3 سه سو کور، تصادفی سازی شده با گروه کنترل گذشته نگر، فاز 3دارو نما بر روی 44بیمار20بیمار.
Patients who have inclusion criteria that have admitted in HSCT wards of Shariati hospital will received oral NAC treatment (400 mg 3 times per day) from 7 days pre-HSCT to 30 days post-HSCT (-7 to +30)
Patients who have inclusion criteria that have admitted in HSCT wards of Shariati hospital will received oral NAC treatment (400 mg 3 times per day) or placebo from 7 days pre-HSCT to 30 days post-HSCT (-7 to +30)
Patients who have inclusion criteria that have admitted in HSCT wards of Shariati hospital will received oral NAC treatment (400 mg 3 times per day) or placebo from 7 days pre-HSCT to 30 days post-HSCT (-7 to +30)
بیماران بستری دارای شرایط ورود به مطالعه در بخش های پیوند سلول بنیادی خونساز بیمارستان شریعتی داروی NAC را به صورت خوراکی وبا دوز 400 mg ( 3 بار در روز) از یک هفته قبل از پیوند تا یکماه بعد از پیوند ( -7 تا +30 ) به شرط عدم عود بیماری یا عوارض غیر قابل تحمل دریافت می کنند.
بیماران بستری دارای شرایط ورود به مطالعه در بخش های پیوند سلول بنیادی خونساز بیمارستان شریعتی داروی NAC با دوز 400 mg (سه بار در روز) یا پلاسبو را به صورت خوراکی از یک هفته قبل از پیوند تا یکماه بعد از پیوند ( -7 تا +30 ) به شرط عدم عود بیماری یا عوارض غیر قابل تحمل دریافت می کنند.
بیماران بستری دارای شرایط ورود به مطالعه در بخش های پیوند سلول بنیادی خونساز بیمارستان شریعتی داروی NAC را به صورت خوراکی وبابا دوز 400 mg ( 3سه بار در روز) یا پلاسبو را به صورت خوراکی از یک هفته قبل از پیوند تا یکماه بعد از پیوند ( -7 تا +30 ) به شرط عدم عود بیماری یا عوارض غیر قابل تحمل دریافت می کنند.
Patients who have inclusion criteria after complete informed consent will received oral NAC treatment (400 mg 3 times per day) from 7 days pre-HSCT to 30 days post-HSCT (-7 to +30)
Patients who have inclusion criteria after complete informed consent will received oral NAC treatment (400 mg 3 times per day) or placebo from 7 days pre-HSCT to 30 days post-HSCT (-7 to +30)
Patients who have inclusion criteria after complete informed consent will received oral NAC treatment (400 mg 3 times per day) or placebo from 7 days pre-HSCT to 30 days post-HSCT (-7 to +30)
بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه پس از از اخذ رضایت نامه داروی NAC را به صورت خوراکی وبا دوز 400 mg ( 3 بار در روز) از یک هفته قبل از پیوند تا یکماه بعد از پیوند ( -7 تا +30 ) به شرط عدم عود بیماری یا عوارض غیر قابل تحمل دریافت می کنند.
بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه پس از از اخذ رضایت نامه داروی NAC با دوز 400mg یا پلاسبو را به صورت خوراکی( 3 بار در روز) از یک هفته قبل از پیوند تا یکماه بعد از پیوند ( -7 تا +30 ) به شرط عدم عود بیماری یا عوارض غیر قابل تحمل دریافت می کنند.
بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه پس از از اخذ رضایت نامه داروی NAC با دوز 400mg یا پلاسبو را به صورت خوراکی وبا دوز 400 mg ( 3 بار در روز) از یک هفته قبل از پیوند تا یکماه بعد از پیوند ( -7 تا +30 ) به شرط عدم عود بیماری یا عوارض غیر قابل تحمل دریافت می کنند.
General information
Not randomized
Randomized
nrandrand
Not blinded
Triple blinded
notbltripl
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
Not used
Used
nusedused
Other
Parallel
otherparal
44
20
4420
empty
change of control group from historical control group to double blind placebo control
change of control group from historical control group to double blind placebo control
empty
تغییر گروه کنترل مطالعه از تاریخی به گروه کنترل دریافت کننده پلاسبو و استفاده از کورسازی در روش اجرای مطالعه
تغییر گروه کنترل مطالعه از تاریخی به گروه کنترل دریافت کننده پلاسبو و استفاده از کورسازی در روش اجرای مطالعه
Historical Control Studies
Historical Control Studies
مطالعه با کنترل گذشته نگر
مطالعه با کنترل گذشته نگر
This is a randomized controlled clinical trial with parallel design. We apply balanced block randomization method for randomization. Randomization sequence will be give to a person out of the research team in order to perform concealment.
This is a randomized controlled clinical trial with parallel design. We apply balanced block randomization method for randomization. Randomization sequence will be give to a person out of the research team in order to perform concealment.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده با طراحی موازی است. بیماران به ترتیب ورود به پژوهش و بر اساس روش Balanced Block Randomization در یکی از این دو گروه قرار می گیرند. گروه یک به عنوان گروه مداخله ( داروی NAC) و گروه دو به عنوان گروه کنترل (پلاسبو) در نظر گرفته می شوند. به منظور پنهان سازی فهرست توالی بیماران در اختیار فردی خارج از گروه تحقیق قرار داده می شود و با ورود هریک از بیماران به مطالعه، گروه مطالعه از وی سوال خواهد شد.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده با طراحی موازی است. بیماران به ترتیب ورود به پژوهش و بر اساس روش Balanced Block Randomization در یکی از این دو گروه قرار می گیرند. گروه یک به عنوان گروه مداخله ( داروی NAC) و گروه دو به عنوان گروه کنترل (پلاسبو) در نظر گرفته می شوند. به منظور پنهان سازی فهرست توالی بیماران در اختیار فردی خارج از گروه تحقیق قرار داده می شود و با ورود هریک از بیماران به مطالعه، گروه مطالعه از وی سوال خواهد شد.
NAC and placebo are made in the form of similar tablets by the pharmaceutical company.
Only one person on the study team who is responsible for randomization takes the tables, puts them in similar packages and encodes as a sequence of numbers according to a list of Balanced Block Randomization.
Upon arrival of the each eligible patient, the coded package will be provided with a label that includes the drug numerical code, patient name, and study code. Except for the above person, no body, including the treating physician, the person in charge of data collection and analysis, statistical analyzer, and the patient himself, are aware of the type of drug.
Allocation concealment samples are done by the people of the center that they and patients do not have any information about the researcher's aim.
NAC and placebo are made in the form of similar tablets by the pharmaceutical company. Only one person on the study team who is responsible for randomization takes the tables, puts them in similar packages and encodes as a sequence of numbers according to a list of Balanced Block Randomization. Upon arrival of the each eligible patient, the coded package will be provided with a label that includes the drug numerical code, patient name, and study code. Except for the above person, no body, including the treating physician, the person in charge of data collection and analysis, statistical analyzer, and the patient himself, are aware of the type of drug. Allocation concealment samples are done by the people of the center that they and patients do not have any information about the researcher's aim.
داروی NAC و پلاسبو به صورت قرص های مشابه توسط شرکت دارویی ساخته شده و در اختیار یک فرد از تیم مطالعه قرار خواهد گرفت. این فرد دارو ها را در بسته بندی های مشابه قرار داده و آنها را به صورت توالی اعداد بر حسب یک لیست Balanced Block Randomization کدگزاری می نماید و هنگام ورود بیمار واجد شرایط مطالعه، داروی کد گزاری شده با یک برچسب که شامل کد عددی دارو، نام بیمار و کد مطالعه می باشد، در اختیار پزشک درمان گر بیمار قرار خواهد داد . غیر از فرد فوق همه افراد تیم پژوهش شامل پزشک درمان گر، مسئول جمع آوری کننده اطلاعات و آنالیزور، تحلیل کننده و خود بیمار از نوع دارو آگاه نیستند.
داروی NAC و پلاسبو به صورت قرص های مشابه توسط شرکت دارویی ساخته شده و در اختیار یک فرد از تیم مطالعه قرار خواهد گرفت. این فرد دارو ها را در بسته بندی های مشابه قرار داده و آنها را به صورت توالی اعداد بر حسب یک لیست Balanced Block Randomization کدگزاری می نماید و هنگام ورود بیمار واجد شرایط مطالعه، داروی کد گزاری شده با یک برچسب که شامل کد عددی دارو، نام بیمار و کد مطالعه می باشد، در اختیار پزشک درمان گر بیمار قرار خواهد داد . غیر از فرد فوق همه افراد تیم پژوهش شامل پزشک درمان گر، مسئول جمع آوری کننده اطلاعات و آنالیزور، تحلیل کننده و خود بیمار از نوع دارو آگاه نیستند.
Intervention groups
#1
گروه مداخله: بیماران کاندید پیوند اتولوگ که شرایط ورود به مطالعه را دارند قرص NAC به صورت خوراکی (200 میلی گرمی) و با دوز 400 mg 3 بار در روز و دوز توتال 1200 میلی گرم روزانه از یک هفته قبل از پیوند تا یکماه بعد از پیوند ( -7 تا +30 ) به شرط عدم عود بیماری یا عوارض غیر قابل تحمل دریافت می کنند.
گروه مداخله: بیماران کاندید پیوند آلوژن که شرایط ورود به مطالعه را دارند قرص NAC به صورت خوراکی (200 میلی گرمی) و با دوز 400 mg 3 بار در روز و دوز توتال 1200 میلی گرم روزانه از یک هفته قبل از پیوند تا یکماه بعد از پیوند ( -7 تا +30 ) به شرط عدم عود بیماری یا عوارض غیر قابل تحمل دریافت می کنند.
گروه مداخله: بیماران کاندید پیوند اتولوگآلوژن که شرایط ورود به مطالعه را دارند قرص NAC به صورت خوراکی (200 میلی گرمی) و با دوز 400 mg 3 بار در روز و دوز توتال 1200 میلی گرم روزانه از یک هفته قبل از پیوند تا یکماه بعد از پیوند ( -7 تا +30 ) به شرط عدم عود بیماری یا عوارض غیر قابل تحمل دریافت می کنند.
#2
Control group: all patients who underwent haploidentical HSCT from 2014 to 2020 with standard hoplo protocol in our center is defined as a historical control group.
Control group: patients scheduled to receive haplo-HSCT consecutively screened for inclusion in the study and will received placebo 3 times per day from 7 days pre-HSCT to 30 days post-HSCT (-7 to +30)
Control group: all patients who underwent haploidentical scheduled to receive haplo-HSCT consecutively screened for inclusion in the study and will received placebo 3 times per day from 20147 days pre-HSCT to 2020 with standard hoplo protocol in our center is defined as a historical control group.30 days post-HSCT (-7 to +30)
گروه کنترل : همه بیمارانی که از سال 2014 تا 2020 با پروتکل استاندارد پیوند هاپلوایدنتیکال تحت پیوند قرار گرفته اند به عنوان گروه کنترل گذشته نگر در نظر گرفته می شود.
گروه کنترل: بیماران کاندید پیوند آلوژن که شرایط ورود به مطالعه را دارند پلاسبو را سه بار در روز از یک هفته قبل از پیوند تا یکماه بعد از پیوند ( -7 تا +30 ) به شرط عدم عود بیماری یا عوارض غیر قابل تحمل دریافت می کنند.
گروه کنترل: همه بیمارانیبیماران کاندید پیوند آلوژن که شرایط ورود به مطالعه را دارند پلاسبو را سه بار در روز از سال 2014یک هفته قبل از پیوند تا 2020 با پروتکل استانداردیکماه بعد از پیوند هاپلوایدنتیکال تحت پیوند قرار گرفته اند( -7 تا +30 ) به عنوان گروه کنترل گذشته نگر در نظر گرفتهشرط عدم عود بیماری یا عوارض غیر قابل تحمل دریافت می شودکنند.
Protocol summary
Study aim
evaluation of prophilactic NAC in Poor Graft Function and Prolonged Thrombocytopenia after haploidentical HSCT
Design
A Triple-blinded, Randomized, Placebo-controlled phase 3 Trial on 20 patients
Settings and conduct
Patients who have inclusion criteria that have admitted in HSCT wards of Shariati hospital will received oral NAC treatment (400 mg 3 times per day) or placebo from 7 days pre-HSCT to 30 days post-HSCT (-7 to +30)
Participants/Inclusion and exclusion criteria
patients aged 18 to 55 years who were diagnosed with acute leukemia with
complete remission and scheduled to receive haplo-HSCT
Intervention groups
Patients who have inclusion criteria after complete informed consent will received oral NAC treatment (400 mg 3 times per day) or placebo from 7 days pre-HSCT to 30 days post-HSCT (-7 to +30)
Main outcome variables
Cumulative incidence of poor graft function (PGF) and prolonged isolated thrombocytopenia (PT) after 2 mounts post HSCT; Cumulative incidence acute GvHD after 100 daye post HSCT; Cumulative incidence Relaps after 1 year post HSCT; Cumulative incidence TRM after 1 year post HSCT; One year relaps free survival (RFS) ; One year overal survival (OS)
General information
Reason for update
change of control group from historical control group to double blind placebo control
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20140818018842N19
Registration date:2020-08-16, 1399/05/26
Registration timing:retrospective
Last update:2020-10-07, 1399/07/16
Update count:2
Registration date
2020-08-16, 1399/05/26
Registrant information
Name
Leyla Sharifi Aliabadi
Name of organization / entity
Research Institute for Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation,Tehran University of Medic
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 8490 3691
Email address
ctu@sina.tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-08-10, 1399/05/20
Expected recruitment end date
2020-08-10, 1399/05/20
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Evaluation of prophilactic NAC in Poor Graft Function and Prolonged Thrombocytopenia in haploidentical HSCT patients l: A phase 3 historical control clinical trial
Public title
NAC for prevention of PGF and PT in Haploidentical HSCT
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
patients aged 18 to 55 years
diagnosed with acute leukemia
complete remission
scheduled to receive haplo-HSCT
Exclusion criteria:
Bronchial asthma
NAC allergy
Intolerance to oral drug
Age
From 18 years old to 55 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
20
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
This is a randomized controlled clinical trial with parallel design. We apply balanced block randomization method for randomization. Randomization sequence will be give to a person out of the research team in order to perform concealment.
Blinding (investigator's opinion)
Triple blinded
Blinding description
NAC and placebo are made in the form of similar tablets by the pharmaceutical company.
Only one person on the study team who is responsible for randomization takes the tables, puts them in similar packages and encodes as a sequence of numbers according to a list of Balanced Block Randomization.
Upon arrival of the each eligible patient, the coded package will be provided with a label that includes the drug numerical code, patient name, and study code. Except for the above person, no body, including the treating physician, the person in charge of data collection and analysis, statistical analyzer, and the patient himself, are aware of the type of drug.
Allocation concealment samples are done by the people of the center that they and patients do not have any information about the researcher's aim.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Hematology , Oncology and Stem Cell Transplantation Research Center- Tehran University of Medical Sc
Street address
Shariati Hospital, Kargar shomali Ave., Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Approval date
2020-01-08, 1398/10/18
Ethics committee reference number
IR.TUMS.HORCSCT.REC.1398.001
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Acute myeloblastic leukemia
ICD-10 code
C92.0
ICD-10 code description
Acute myeloblastic leukemia
2
Description of health condition studied
Acute lymphoblastic leukemia
ICD-10 code
C91.02
ICD-10 code description
Acute lymphoblastic leukemia, in relapse
Primary outcomes
1
Description
prolonged isolated thrombocytopenia (PT)
Timepoint
60 days after HSCT
Method of measurement
Complete Blood Count (CBC), Bone Marrow Biopsy (BMB), Bone Marrow Aspiration (BMA)
2
Description
Poor Graft Function
Timepoint
60 days after HSCT
Method of measurement
Complete Blood Count (CBC), Bone Marrow Biopsy (BMB), Bone Marrow Aspiration (BMA)
Secondary outcomes
1
Description
Cumulative incidence acute GvHD
Timepoint
After 100 daye post HSCT
Method of measurement
Physical exam and lab test
2
Description
Cumulative incidence Relaps
Timepoint
َAfter 1 year post HSCT
Method of measurement
Bone Marrow aspiration and biopsy
3
Description
Cumulative incidence TRM
Timepoint
After 100 daye post HSCT
Method of measurement
ّّFollow up visit to check relaps or death
4
Description
One year relapse free survival (RFS)
Timepoint
After 100 days post HSCT
Method of measurement
Bone Marrow aspiration and biopsy, Physical exam and lab test
5
Description
One year overal survival (OS)
Timepoint
after 100 day post HSCT
Method of measurement
Follow up visit
Intervention groups
1
Description
Intervention group: patients scheduled to receive haplo-HSCT consecutively screened for inclusion in the study and will received oral NAC ( tablet 200mg), 400 mg 3 times per day(total dose 1200 mg) from 7 days pre-HSCT to 30 days post-HSCT (-7 to +30)
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: patients scheduled to receive haplo-HSCT consecutively screened for inclusion in the study and will received placebo 3 times per day from 7 days pre-HSCT to 30 days post-HSCT (-7 to +30)
Category
Treatment - Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Hematology- Oncology and Stem Cell Transplantation Research Center, Tehran University of Medical Sci
Full name of responsible person
Maryam Barkhordar
Street address
Shariati hospital, Kargar shomali Ave.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Phone
+98 21 8800 4140
Email
mbarkhordar@sina.tums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Seied Asadollah Mousavi
Street address
Shariati hospital, Kargar shomali Ave
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Phone
+98 21 8800 4140
Email
ctu@tums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Tehran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Maryam Barkhordar
Position
Assistant Professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Hematology
Street address
Shariati Hospital, Kaargar shomali Ave.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Phone
+98 21 8800 4140
Email
mbarkhordar@sina.tums.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Maryam Barkhordar
Position
Assistant Professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Hematology
Street address
Shariati Hospital, Kaargar shomali Ave.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Phone
+98 21 8800 4140
Email
mbarkhordar@sina.tums.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Leyla sharifi Aliabadi
Position
Research Assistant
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Nursery
Street address
Shariati Hospital, Kargar shomali Ave.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Phone
+98 21 8800 4140
Email
ctu@tums.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
IPD collected for the primary outcome measure only
When the data will become available and for how long
immediate after publication
To whom data/document is available
no body
Under which criteria data/document could be used
after research committee confirmation
From where data/document is obtainable
Hematology- Oncology and Stem Cell Transplantation Research Center, Tehran University of Medical Sciences,
ctu@tums.ac.ir
What processes are involved for a request to access data/document